La Promoción y Comercialización de OxyContin : Triumph Comercial, Tragedia de Salud Pública
abstracto
Me concentro en temas relativos a la promoción y comercialización de sustancias sujetas a fiscalización y la supervisión normativa . En comparación con las drogas no controladas , fármacos controlados , con su potencial para el abuso y la desviación , plantean diferentes riesgos para la salud pública cuando se overpromoted y altamente prescritos. Un análisis en profundidad de la promoción y comercialización de OxyContin ilustra algunos de los problemas asociados .
Las modificaciones de la promoción y comercialización de drogas controladas por la industria farmacéutica y una mayor capacidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular y controlar este tipo de promoción puede tener un impacto positivo en la salud pública.
Medicamentos controlados , con su potencial para el abuso y la desviación , pueden plantear riesgos de salud pública que son diferentes de - y más problemática que - las de los medicamentos no controlados cuando se overpromoted y altamente prescritos. Un análisis en profundidad de la promoción y comercialización de OxyContin ( Purdue Pharma, Stamford , CT) , una preparación de oxicodona de liberación sostenida , ilustra algunas de las cuestiones clave. Cuando Purdue Pharma presentó OxyContin en 1996 , fue agresivamente y altamente promocionado . Las ventas crecieron de $ 48 millones en 1996 a casi $ 1,1 mil millones en 2000.1 La alta disponibilidad de OxyContin se correlacionó con el aumento de los abusos , el desvío y la adicción, y para 2004 se había convertido en OxyContin una droga principal de abuso en los Estados Unidos.2
Bajo las regulaciones actuales , la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) está limitado en su supervisión de la comercialización y promoción de drogas controladas . Sin embargo , los cambios fundamentales en la promoción y comercialización de drogas controladas por la industria farmacéutica , y una mayor capacidad de la FDA para regular y controlar este tipo de promoción , pueden influir positivamente en la salud pública.
El éxito comercial de OxyContin no dependía de los méritos de la droga en comparación con otras preparaciones de opioides disponibles . The Medical Letter contra la Droga y Terapéutica concluyeron en 2001 que la oxicodona no ofreció ninguna ventaja sobre las dosis apropiadas de otros opioids.3 potente estudios doble ciego aleatorios que comparan OxyContin administradas cada 12 horas con oxicodona de liberación inmediata dado 4 veces al día mostraron una eficacia comparable y seguridad para utilizar con pain4 espalda crónico y pain.5 relacionada con el cáncer , 6 estudios de doble ciego aleatorios que compararon OxyContin con morfina de liberación controlada para el dolor relacionado con el cáncer también se encuentra la eficacia y seguridad.7 - 9 funcionario similar, revisión médica de la FDA , en la evaluación la eficacia de OxyContin en 1995 la solicitud de aprobación de Purdue , concluye que OxyContin no se ha demostrado que tienen una ventaja significativa sobre oxicodona convencional de liberación inmediata emprendida 4 veces al día que no sea una reducción de la frecuencia de dosing.10 en una revisión de la medicina literatura , Chou et al . hecho conclusions.11 similares
La promoción y comercialización de OxyContin se produjeron durante una tendencia reciente en la liberalización del uso de los opiáceos en el tratamiento del dolor, particularmente para el dolor no relacionado con el cáncer crónico. Purdue siguió una campaña " agresiva " para promover el uso de opioides en general y OxyContin en particular.1 ,12- 17 Sólo en 2001 , la compañía gastó $ 200 million18 en una variedad de enfoques para comercializar y promover OxyContin .
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PROMOCIÓN DE OXYCONTIN
De 1996 a 2001 , Purdue realizó más de 40 nacionales de gestión del dolor y conferencias de altavoz de formación en los centros turísticos en la Florida , Arizona y California. Más de 5.000 médicos , farmacéuticos y enfermeras asistieron a estos simposios pagado todos los gastos , en los que fueron reclutados y entrenados para bureau.19 orador nacional de Purdue ( p22 ) Está bien documentado que este tipo de compañías farmacéuticas simposio influye en la prescripción de los médicos , a pesar de que los médicos que asisten a dichos simposios creen que esas tentaciones no alteran su patterns.20 prescripción
Una de las piedras angulares del plan de marketing de Purdue fue el uso de datos de marketing sofisticadas para influir en la prescripción de los médicos. Las compañías farmacéuticas compilar perfiles prescriptor en particular los médicos - que detalla los patrones de prescripción de los médicos en todo el país - en un esfuerzo por influir en los hábitos de prescripción de los médicos . A través de estos perfiles, una compañía farmacéutica puede identificar a los prescriptores más altos y más bajos de determinados fármacos en un solo código postal, condado , estado, o de todo el país.21 Una de las bases fundamentales de plan de marketing de Purdue para OxyContin era apuntar a los médicos que eran los más altos prescriptores para los opioides en todo el país.1 ,12 - 17 , 22 la base de datos resultante sería ayudar a identificar los médicos con un gran número de pacientes sin dolor crónico. Desafortunadamente, esta misma base de datos también identificar que los médicos eran simplemente los prescriptores más frecuentes de los opioides y, en algunos casos , los menos discriminan prescriptores .
Un sistema de bonificaciones lucrativo animó a los representantes de ventas para aumentar las ventas de OxyContin en sus territorios , lo que resulta en un gran número de visitas a los médicos con altos índices de recetas de opioides , así como una campaña de información multifacética dirigida a ellos. En 2001 , además del salario anual del representante de ventas promedio de $ 55 000 , bonificaciones anuales promedio de $ 71 500 , con un rango de $ 15 000 a casi $ 240 000 . Purdue pagó $ 40 millones en bonos de incentivo de ventas a sus representantes de ventas que año.19
De 1996 a 2000 , Purdue aumentó su fuerza de ventas interna de 318 representantes de ventas al 671, y su lista de llamadas médico total de aproximadamente 33 400 a 44 500 a aproximadamente 70 500 a 94 000 physicians.19 A través de los representantes de ventas, Purdue utiliza un paciente programa de cupones de arranque para OxyContin que proporcionó los pacientes con una receta por tiempo limitado libre para un 7 - a 30 días de suministro . Para el año 2001 , cuando se terminó el programa, aproximadamente 34 000 cupones habían sido redimidos nationally.19
La distribución a los profesionales sanitarios de los artículos de promoción de marca tales como OxyContin sombreros de la pesca , juguetes de peluche de felpa , y discos compactos de música ( " Entra en el columpio con OxyContin ") no tiene precedentes para un opioide Lista II , de acuerdo con la Drug Enforcement Administration.19
Purdue promovió entre los médicos de atención primaria de un uso más liberal de los opioides , en particular de los opioides de liberación sostenida. Los médicos de atención primaria comenzaron a utilizar más del OxyContin cada vez más popular , en 2003 , casi la mitad de todos los médicos que prescriben OxyContin era la atención primaria physicians.19 Algunos expertos estaban preocupados de que los médicos de atención primaria no estaban suficientemente capacitados en el manejo del dolor o adicción issues.23 Primaria médicos de atención primaria , sobre todo en un entorno de atención médica administrada de las limitaciones de tiempo , también tuvo la menor cantidad de tiempo para la evaluación y el seguimiento de los pacientes con dolor crónico complejo .
Purdue " agresivamente " promovió el uso de opioides para el uso en el "mercado no maligno el dolor. " 15 ( p187 ) En un mercado mucho mayor que para el dolor relacionado con el cáncer , el mercado del dolor no relacionado con el cáncer constituye un 86% del mercado total de opioides en la promoción 1999.17 de Purdue de OxyContin para el tratamiento del dolor relacionado con la no -cancer- contribuyó a un aumento de casi diez veces en las recetas de OxyContin para este tipo de dolor , de alrededor de 670 000 en 1997 a aproximadamente 6,2 millones de dólares en 2002 , mientras que las recetas para dolor por cáncer aumentó alrededor de cuatro veces durante el mismo período.19 Aunque la ciencia y de consenso para el uso de los opiáceos en el tratamiento del dolor agudo o dolor asociado con el cáncer son robustos , todavía hay mucha controversia en la medicina sobre el uso de opioides para el dolor no relacionado con el cáncer crónico, donde sus riesgos y beneficios son mucho menos claras. Ensayos prospectivos , controlados y aleatorizados de duración mínima de 4 semanas que evaluaron el uso de opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer mostraron estadísticamente significativa pero pequeña para una modesta mejoría en el alivio del dolor , sin mejoría constante en física functioning.24 -38 A reciente revisión del uso de opioides en el dolor crónico de espalda concluyó que los opiáceos pueden ser eficaces para el alivio del dolor a corto plazo , pero la eficacia a largo plazo ( > 16 semanas) es unclear.39
En el uso a largo plazo de los opiáceos para el dolor no relacionado con el cáncer crónico, la eficacia analgésica probada debe sopesarse frente a los siguientes problemas potenciales y riesgos : los efectos secundarios de los opiáceos conocidos , incluyendo la depresión respiratoria , sedación , estreñimiento y náuseas ; mejora inconsistente en funcionamiento ; hiperalgesia inducida por opioides , los efectos hormonales e inmunológicos adversos del tratamiento con opioides a largo plazo , una alta incidencia de conductas de abuso de opiáceos de venta con receta , y un riesgo mal definido y no se haya aclarado de addiction.40 iatrogénica
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Tergiversar el riesgo de adicción
Una característica constante en la promoción y comercialización de OxyContin fue un esfuerzo sistemático para minimizar el riesgo de la adicción en el uso de opioides para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer no - crónica. Uno de los temas más críticos con respecto al uso de los opioides en el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer no - crónica es el potencial de la adicción iatrogénica. La prevalencia de vida de los trastornos adictivos se ha estimado en un 3% a 16 % de la population.41 general, sin embargo , carecemos de cualquier gran estudio prospectivo , metódica rigurosa abordar el tema de la adicción iatrogénica durante el uso de opiáceos a largo plazo para pain.42 crónico no maligno
En gran parte de su campaña de promoción en la literatura y cintas de audio para los médicos, los folletos y cintas de vídeo para los pacientes, y su " Partners Against Pain" Web site- Purdue afirma que el riesgo de adicción de OxyContin era extremadamente small.43 -49
Purdue capacitó a sus representantes de ventas para llevar el mensaje de que el riesgo de adicción fue " menos de uno por ciento. " 50 ( p99 ) La compañía citó estudios realizados por Porter y Jick , 51 quienes encontraron la adicción iatrogénica en sólo 4 de 11 882 pacientes que usan opioides y por Perry y Heidrich , 52 quienes no encontraron adicción entre los 10 000 pacientes quemados tratados con opioides. Ambos estudios , a pesar de arrojar alguna luz sobre el riesgo de adicción para el dolor agudo , no ayudar a establecer el riesgo de adicción iatrogénica cuando se utilizan opioides al día durante un tiempo prolongado en el tratamiento del dolor crónico. Hay una serie de estudios, sin embargo , que demuestran que en el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer , con opioides , hay una alta incidencia de abuso de medicamentos recetados . Abuso de medicamentos recetados en una minoría sustancial de pacientes sin dolor crónico se ha demostrado en estudios realizados por Fishbain et al. ( 3 % -18 % de los pacientes ) , 53 Hoffman et al . ( 23 % ) , 54 Kouyanou et al . ( 12 % ) , 55 Chabal et al . ( 34 % ) , 56 Katz et al . ( 43 % ) , 57 Reid et al . ( 24 % -31 % ) , 58 y Michna y col . ( 45 %) .59 Una revisión reciente literatura mostró que la prevalencia de la adicción en pacientes con tratamiento con opioides a largo plazo para el dolor no relacionado con el cáncer - crónica varió de 0% a 50 %, dependiendo de los criterios utilizados y la subpoblación estudiada. 60
Falsificar el riesgo de adicción ha resultado costosa para Purdue. El 10 de mayo de 2007, Purdue Frederick Company Inc , una filial de Purdue Pharma, junto con 3 ejecutivos de la compañía , se declaró culpable de cargos penales de misbranding OxyContin afirmando que era menos adictivo y menos sujeto al abuso y la desviación que otros opiáceos , y pagará 634 millones dólares en fines.61
Aunque la investigación demostró que el OxyContin fue comparable en eficacia y seguridad a otros opiáceos disponibles , 11,63 comercialización catapultó al estatus de medicamento OxyContin éxito de taquilla. Las ventas aumentaron de $ 44 millones ( 316 000 recetas dispensadas ) en 1996 a unos 2001 y 2002 las ventas combinadas de casi $ 3 millones de dólares ( más de 14 millones de recetas ) 0.19
El notable éxito comercial de OxyContin , sin embargo , estaba manchada por el aumento de las tasas de abuso y adicción. Los toxicómanos aprendieron a simplemente aplastar la tableta de liberación controlada y tragar , inhalar o inyectar el opioide de alta potencia para una intensa la morfina high.64 Había habido algún precedente para la desviación y el abuso de las preparaciones de opioides de liberación controlada . Purdue propia MS Contin había sido abusada a finales de 1980 de una manera similar a como OxyContin era más adelante ser, en 1990 , MS Contin había convertido en la prescripción de opioides que más se consume en la propia prueba de uno de los principales de Purdue area.65 metropolitana en 1995 había demostrado que 68 % de la oxicodona puede ser extraída de una tableta de OxyContin cuando crushed.66
La prescripción de opioides ha tenido variaciones geográficas significativas . En algunas áreas, como Maine, West Virginia, el este de Kentucky, el suroeste de Virginia y Alabama , desde 1998 hasta 2000 , la hidrocodona y la (no OxyContin ) oxicodona se está recetando 2,5-5,0 veces más que la media nacional. Para el año 2000 , estas mismas zonas se habían convertido en alta OxyContin prescripción áreas de hasta 5 a 6 veces más alta que el promedio nacional en algunos países (Cuadro 1 ) .67 Estas áreas, en las que OxyContin era altamente disponibles , fueron los primeros en la nación ser testigo de un creciente uso indebido y el desvío de OxyContin , que comenzaron a surgir en 1999 y 2000.23 de 1995 a 2001, el número de pacientes tratados por abuso de opiáceos en Maine incrementado 460 % , y de 1997 a 1999, el estado tenía un aumento del 400 % en el número de casos de hepatitis C crónica reported.68 en el este de Kentucky 1995-2001 , hubo un aumento del 500 % en el número de pacientes que ingresan los programas de tratamiento de mantenimiento con metadona , alrededor del 75 % de los cuales fueron OxyContin dependiente ( Mac Bell, administrador, programas de tratamiento de Estupefacientes , División de Kentucky del Abuso de Sustancias , comunicación escrita, marzo de 2002) . En West Virginia, el primer programa de tratamiento de mantenimiento con metadona se abrió en agosto de 2000 , en gran parte como respuesta al creciente número de personas con dependencia del OxyContin . Para octubre de 2003, West Virginia tenía 7 metadona clínicas de tratamiento de mantenimiento con 3040 pacientes en tratamiento ( M. Moore , Oficina de Servicios de Salud Mental , Oficina de Alcoholismo y Abuso de Drogas , West Virginia , comunicación escrita , 16 de marzo de 2004) . En el suroeste de Virginia , el primer programa de tratamiento de mantenimiento con metadona se inauguró en marzo de 2000, y dentro de 3 años tenía 1.400 admisiones ( E. Jennings , Centro de Vida de Galax, Galax , Virginia , comunicación escrita , 12 de marzo de 2004) .
CUADRO 1
CUADRO 1
Distribución de OxyContin, oxicodona ( OxyContin Excluyendo ) , y hidrocodona por cada 100 000 habitantes: Virginia, West Virginia y Kentucky, 2000
Con el aumento de la desviación y el abuso , las sobredosis relacionados con los opioides se intensificaron . En Virginia occidental, el número de muertes relacionadas con las prescripciones de opiáceos aumentó 830 %, pasando de 23 en 1997 a 215 en 2003 (William Massello III , MD, jefe ayudante del forense de la Oficina del Médico Forense Principal , Distrito Oeste , Departamento de Salud de Virginia , comunicación escrita , 12 de enero de 2007) . La alta disponibilidad de OxyContin en estas 5 regiones parecía ser un simple correlato de su abuso, desviación , y la adicción.
Con la disponibilidad cada vez mayor de las recetas de OxyContin , el problema de una vez - regional comenzó a extenderse a nivel nacional. Para el año 2002 , OxyContin representó el 68% de oxicodona sales.69 Lifetime uso no médico de OxyContin aumentó 1.900.000 a 3.100.000 personas entre 2002 y 2004 , y en 2004 hubo 615 000 nuevos usuarios no médicos de OxyContin.70 Para 2004, OxyContin tenía convertido en la prescripción de opioides más frecuente de abuso en los Estados Unidos.2
El problema creciente abuso de OxyContin era una parte integral del problema del abuso de opiáceos de prescripción nacional creciente . La liberalización del uso de opioides , en particular para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer - crónica , el aumento de la disponibilidad de todos los opioides , así como su abuso . A nivel nacional , de 1997 a 2002, hubo un aumento de 226 %, 73 % y 402 % en el fentanilo , morfina, oxicodona y la prescripción , respectivamente ( en gramos por 100 000 habitantes) . Durante ese mismo período, el Abuso de Drogas Red de Alerta informó que el departamento de emergencias del hospital menciona para el fentanilo , morfina y oxicodona aumentó un 641% , 113 % y 346 % , respectively.71 Entre los nuevos iniciados al consumo de drogas ilícitas en 2005, un total de 2,1 millones de los opioides de prescripción reportados como el primer fármaco que habían tratado , más que por la marihuana y casi igual al número de nuevos fumadores de cigarrillos ( 2,3 millones) 0.72 la mayoría de los abusadores de los opioides de prescripción obtener sus medicamentos desviados directamente de la prescripción de un médico o de la prescripciones de amigos y family.73
En términos de consumo de drogas ilícitas , los opioides de prescripción son ahora por delante de la cocaína y la heroína y en segundo lugar solamente a las tasas de mortalidad marijuana.72 de sobredosis de drogas han aumentado dramáticamente ; para el año 2002 , las muertes por sobredosis no intencionales de los opioides de prescripción superaron los de la heroína y la cocaína nationwide.74 a nivel nacional, como a nivel regional , la alta disponibilidad de OxyContin y todos los opioides de prescripción se correlaciona con altos índices de abuso y desviación .
